„Tlak na ceny léků je i jedním z důvodů, proč se EU dnes zabývá závislostí na třetích zemích u léků. I proč se v posledních letech stále častěji bavíme o výpadcích léků,“ říká v rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem [ČAFF] Martin Mátl. 

Jak hodnotíte šíří nabídky léků na českém trhu z hlediska srovnání s ostatními evropskými státy?

Nabídka dostupných léčiv v České republice se v zásadě neliší od ostatních zemí v EU. Mohou ale nastat rozdíly v rychlosti uvádění některých léků na trh. Případně v podmínkách úhrady. Tedy v omezení, která určují, pro které pacienty jsou některé léky hrazené ze zdravotního pojištění. Dočasný rozdíl může také vzniknout v případě výpadku specifického léku pro určitý trh.

Jaká je situace u generických léků?

Paleta generických léků z hlediska nabídky účinných látek je v ČR srovnatelná s ostatními státy EU. Lišit se ale může počet dodavatelů určitého generika na trhu. Množství dodavatelů potom může sloužit jako určitý indikátor garance dostupnosti dané účinné látky. Z našeho interního průzkumu vyplynulo, že většina výpadků účinné látky se stala v situaci, kdy byl na trhu pouze jeden dodavatel. Zatímco jsme nezaznamenali žádnou nedostupnost účinné látky, pokud jsou na trhu čtyři a více dodavatelů.

Odrazuje tlak na cenu léků v ČR některé výrobce k uvedení léku na náš trh?

Rozhodnutí o tom, který lék uvést či držet na daném trhu jsou komplikovaná. Zohledňují i jiné faktory než pouze cenu. Například velikost trhu a podobně. Nicméně výše ceny je bezesporu v tomto uvažování důležitá.

Stanovení cen léků a dostupnost léků

Ceny léků jsou v ČR stanoveny dle cen v okolních zemích. Je to podle vás dobře?

Takzvané externí referencování, tedy stanovení ceny [v našich podmínkách také úhrady z veřejného zdravotního pojištění] je nástroj, který se používá i v jiných státech. Nicméně jsou s ním spojena určitá rizika. Jako reference může například posloužit časově omezená cena, například z nějakého tendru, která ale poté může v ČR ovlivnit ceny nebo úhrady celé skupiny léčiv na relativně dlouhou dobu. Samozřejmě také nelze opomenout kurzová rizika. Jednou stanovená cena či úhrada přepočtená dle určitého kurzu nemůže reagovat na další vývoj. To je samozřejmě oboustranné riziko. Jak pro výrobce, tak pro veřejné rozpočty.

Jak se tento systém osvědčuje v praxi?

V některých případech dochází k tomu, že výsledek formálního procesu buď vede k neuvedení léku na trh, nebo jeho stažení. Zatím se tak děje v měřítku, které má spíše dopad na šíři konkurenční nabídky než přímo na dostupnost některých léků.

Praxe ukazuje, že mnoho pacientů se v Česku stále velice komplikovaně dostává k lékům, které potřebují. Jak je to u generik a biosimilars?

Fakt je, že v Česku je používání některých léků svázané s přísnými indikačními a preskripčními pravidly. To vede k tomu, že se terapie nedostává k pacientům stejně rychle jako v některých bohatších státech.

Kterých terapií se to týká?

Jako příklad můžeme uvést biologickou léčbu. I když jsou pro určité látky k dispozici biosimilars, Česko má ve srovnání se západní Evropou v některých oblastech o poznání nižší proléčenost. Nicméně jak už to bývá, faktorů, které to ovlivňují, je více. Není to vždy pouze v cenách léků.

Jaká je situace u volně prodejných léků?

Nabídka léků, které je možné vydávat bez lékařského předpisu, je v Česku dostatečně široká. Přesto se může stát, že se pacient setká s tím, že i v rámci EU se dostupnost některých léků bez lékařského předpisu liší.

Proč?

Je potřeba si uvědomit, že rozhodnutí o tom, které léky je možné vydávat bez lékařského předpisu, je zcela na konkrétním státu. To znamená, že mezi jednotlivými státy existují někdy poměrně zásadní rozdíly v tom, co je dostupné bez lékařského předpisu.

Až příliš levné léky

Podle některých subjektů z trhu s léčivy jsou u nás některé léky asi stejně tak drahé jako „lentilky“. Souhlasíte s tím, že léky jsou v ČR levné?

V zásadě ano. Jak jsem řekl, Česko již několik let uplatňuje systém regulací. Takzvaným referencováním nejnižších cen v EU nastavuje úroveň regulovaných cen a výší úhrad ze zdravotního pojištění na jedny z nejnižších v EU.

Není to nakonec dobře, když si uvědomíme, kolik se ročně v Česku vydá za léky?

Je i není. Problém, možná ještě větší než nízko stanovená cena léků, je to, že v Česku ceny léků, jež jsou převzaty ze zahraničí, nedokáží odrážet cenový systém. Nereflektují realitu doma i v okolních zemích. Riziko českého trhu léků spočívá v tom, že nedokáže reagovat na aktuální vývoj na trhu. Což se může promítnout do rozhodnutí výrobců, zda některé léky v ČR obchodovat či nikoliv. A to není dobře pro české pacienty.

Jak moc je to běžná praxe? V hlášení výrobců léků pro Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] lze najít i oznámení o ukončení dodávek léků na tuzemský trh z důvodu „Nízká výše stanovené ceny“. Je to problém?

Pokud držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvede jako důvod pro přerušení či ukončení dodávek léčivého přípravku do ČR příliš nízkou stanovenou cenu, tak si myslím, že to opravdu znamená, že tato cena neodráží realitu trhu. Stojí za to poznamenat, že tento důvod se začal takto otevřeně uvádět relativně nedávno. Zatím u poměrně malého počtu léčivých přípravků.

Tedy to tuzemské pacienty neohrožuje?

Právě kvůli malému počtu takto zasažených přípravků zatím asi není možné říct, že to má bezprostřední dopad na pacienty. Pokud ale bude tento trend pokračovat, tak opravdu může dojít k omezení dostupnosti farmakoterapie pro pacienty.

Máte pocit, že jde o jednoznačný trend?

Na základě dostupných údajů je to zatím opravdu spíše o pocitu. Obávám se, že do nedávna to byly spíše ojedinělé případy a nyní se nacházíme na začátku trendu.

Co dále uvádějí výrobci v hlášení pro SÚKL

V hlášení výrobců pro SÚKL lze najít i několik oznámení o ukončení dodávek léků z důvodu „Nízká výše stanovené úhrady“. Co stojí za tímto hlášením?

Zde je nutné umět rozlišovat mezi regulovanou cenou původce, to je nejvyšší cenou, za kterou může držitel rozhodnutí o registraci dodávat léčivý přípravek na trh, a výši úhrady ze zdravotního pojištění. To je pro změnu nejvyšší částka, kterou může za daný lék zaplatit zdravotní pojišťovna. Případný rozdíl oproti ceně potom zaplatí pacient jako doplatek. Ale abych vám odpověděl. Ano, můžeme říci, že na vysoce konkurenčním trhu léků, které již nemají patentovou ochranu, může příliš nízká stanovená úhrada vést k rozhodnutí neuvádět léčivý přípravek na trh. Stejně jako příliš nízká cena.

Jak je možné, že výrobce uvede jako důvod ukončení dodávek léku „nízká výše stanovené úhrady“, když si výši této úhrady domlouvá přes SÚKL s pojišťovnami?

Již jsme se toho dotkli. Úhrada stanovuje pro celou skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Pro takzvanou referenční skupinu. Podle nejnižší ceny jakéhokoliv přípravku. Přesně podle nejnižší ceny za takzvanou obvyklou denní terapeutickou dávku z dané skupiny nalezené ceny v EU. Obecně platí, že tzv. referenční přípravek musí mít nejméně 3% podíl na trhu v dané účinné látce. Tedy, že referenční přípravek může být s účinnou látkou, která je jinak v celé skupině naprosto minoritní.

Dobře, ale co z toho plyne?

Pokud některý držitel rozhodnutí o registraci uzavře se zdravotní pojišťovnou dohodu o ceně [DNC] nebo o úhradě, a tato dohoda je nižší, než je úhrada vypočtená dle zahraniční reference, stane se základem pro stanovení úhrady pro celou referenční skupinu. Aniž by se vůbec zkoumal jeho podíl na trhu. Automaticky se považuje za dostupný. Za automaticky dostupné se pro účely stanovení úhrady přitom považuje také první až třetí generikum vstupující na trh.

Hovoříte o dohodě o ceně?

Ano. V dohodě o nejvyšší ceně [DNC] nebo vlastně i v dohodě o úhradě se držitel zaváže, že bude léčivý přípravek dodávat za dohodnutou cenu. Anebo cenu, která nepřekročí domluvenou úhradu. A právě tato dohoda se potom stane součástí správního řízení vedeného na SÚKL. To znamená, že je podle ní stanovena úhrada celé referenční skupině. A to ovlivní i úhrady léků mnoha jiných držitelů rozhodnutí o registraci. A to znamená, že pro ně tato výše úhrady na vysoce konkurenčním trhu generických léčivých přípravků může znamenat rozhodnutí nedodávat přípravek na trh. Problém je v tom, že rozhodnutí jednoho výrobce se zakotví na dlouhou dobu do rozhodnutí regulačních orgánů. A tak má přímý dopad na jiné výrobce.

Kterých skupin léků se ukončení dodávek z výše uvedených důvodů hlavně týká?

Zde je potřeba rozlišovat, zda je důvodem příliš nízká cena či úhrada. Pokud je důvodem příliš nízká cena, může být důvodem k nedodání na trh v podstatě pro jakýkoliv přípravek. Například v situaci, kdy je cena léčivého přípravku stanovena za určitých okolností podle ceny léku jiného výrobce. Pokud by důvodem měla být příliš nízká úhrada, může se jednat prakticky o jakýkoliv přípravek zařazený do referenční skupiny. Některé léky totiž nemají referenční skupinu.

Častým důvodem pro ukončení dodávek léků na český trh jsou i marketingové či obchodní důvody? O jaké důvody jde v tomto případě?

Tato kategorie je možná trochu nešťastně pojmenovaná. Do ní totiž může spadat celá škála situací. Například od přerušení spojeného se změnou obalu, kdy může dojít k určitému narušení dodávek. Až po důvody, které se budou překrývat právě s příliš nízkou stanovenou cenou či úhradou.

Výpadky léků na trhu

Téma výpadky léků z lékáren je mediálně velice atraktivní. Je jejich důvodem i systém nastavování cen léků v Česku?

Myslím si, že dosud nebylo možné jednoduše spojovat nízkou cenu či úhradu s absencí nějakého léku na trhu v ČR. Takto přímočaře se toto zdůvodnění začíná objevovat v hlášení o přerušení či ukončení dodávek teprve poměrně nedávno. Vztah ceny se na dostupnosti projevuje komplikovanějším způsobem a přesahuje hranice ČR. Permanentní tlak na cenu vede k tlaku na maximální efektivitu celého distribučního řetězce. Od výroby, po lékárnu a samozřejmě rozhodnutí, zda a jaký lék uvést na trh v ČR.

Dá se vůbec v případě cen léků v ČR hovořit o trhu, o tržní ceně léků?

V případě volně prodejných léků, které nepodléhají cenové regulaci, je situace z hlediska debaty o tržním prostředí poměrně jednoduchá. V případě hrazených, cenově regulovaných léků, je situace daleko komplikovanější. Nejde jednoduše říci, že se zde neuplatňují tržní mechanismy. Ale v některých situacích se projevuje efekt cenového stropu. A ten nedokáže absorbovat události na trhu. Potom může dojít k problémům.

Máte za to, že stav, který popisujete, je dlouhodobě udržitelný? Nebo jinak, že je potřeba tuzemský systém stanovování cen a úhrad léků změnit?

Záleží na úhlu pohledu a odvaze, jak dalece při případných změnách jít. Náš systém regulací se vyvíjí v podstatě od devadesátých let minulého století. Stojí na myšlence, že léky se stejnou účinnou látkou, později rozšířeno na skupiny s určitou mírou zaměnitelnosti, mají mít stejnou úhradu přepočtenou na nějakou jednotku účinnosti. Společně s tím je zde patrná silná tendence spíše nevěřit tržním mechanismům. Tedy vše raději více regulovat než méně. To s určitou přechodnou odchylkou k deregulaci po roce 2008.

Hledat cesty k uvolňování cenové regulace

Co byste tedy doporučoval?

V tomto ohledu bych pro začátek hledal cestu, zda by alespoň v určité míře nebylo možné postupně uvolnit cenovou regulaci. A to ve skupinách léků, ve kterých je dostatečná generická konkurence. Dále by bylo užitečné zajistit, aby úhrady celých skupin léků byly ovlivňovány, pokud možno, reálně obchodovanými přípravky. Byť nelze upřít snahu zdravotním pojišťovnám dohody vymáhat, nelze dnes vyloučit, že úhrada v referenční skupině bude nastavena podle přípravku s žádným nebo minimálním podílem na trhu. Což nepřispívá k rozvoji konkurenčního prostředí odolného proti výpadkům.

Jak obecně hodnotíte využití generik a biosimilars v Česku?

Děkuji za otázku. Ano, za zmínku i stojí, že se v České republice neuplatňovaly a ani neuplatňují žádné pobídky, které by stimulovaly používání generik anebo biosimilars. Je to tím, že historicky máme nastaveno, že po vstupu generika nebo biosimilars se po jisté době sníží úhrada zpravidla na úroveň generického přípravku pro celou referenční skupinu. Systém pak platí za určitou jednotku účinnosti stejnou částku. Což ale vede k tomu, že potenciál generik a biosimilars není zcela využit pro větší zpřístupnění farmakoterapie.

Daniel Tácha


Mgr. Martin Mátl působí v České asociaci farmaceutických firem [ČAFF] na pozici výkonného ředitele od září roku 2015. Před nástupem na pozici výkonného ředitele ČAFF pracoval pro Krajskou zdravotní a.s. v Ústí n. Labem. V letech 2007 až 2013 byl členem představenstva České lékárnické komory [ČLnK], kde se věnoval cenové a úhradové regulaci léčiv. V letech 2013 a 2014 vedl odbor Farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR].

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here