Sněmovna podpořila používání části zdravotnických prostředků podle evropských pravidel stejně jako s ní související normu upravující například reklamu na tyto prostředky. Oba návrhy nyní posoudí zdravotnický výbor.
První ze zmiňovaných vládních novel pojednává o vstupu zdravotnických prostředků na trh a upravuje u nich požadavky na jejich bezpečnost. Předloha se týká prostředků in vitro. Tedy vybavení a přístrojů, které se používají například pro vyšetřování a stanovení diagnózy ze vzorků krve, moči nebo materiálu z lidského těla.
S ní související novela pak blíže vymezuje například reklamu na tyto prostředky. Oba návrhy nyní zamíří k posouzení do zdravotnického výboru. Jeho členové se mají k oběma předlohám vyjádřit do jednoho měsíce, namísto obvyklých dvou. Nové evropské nařízení začne platit letos 26. května.
„Uvedené evropské nařízení bylo přijato s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí,” píše Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] v důvodové zprávě k nové legislativě.
Kontrolní pravomoc zůstane v kompetenci SÚKL
Mezi in vitro zdravotnické prostředky patří dále například přístroje a počítačový software, chemická činidla, zkumavky na provádění diagnostických testů. Dále prostředky ke kontrole početí. Používají se také k měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopickému hodnocení buněk nebo pěstování mikrobiologických kultur.
Projednávaná legislativa stanoví také působnost státní správy u prostředků in vitro a vymezuje možné přestupky. Kontrolní pravomoc zůstává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL], který ji má i pro ostatní zdravotnické prostředky.
Zákon se věnuje také klinickým zkouškám a hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků.
ePoukaz na zdravotnické prostředky se spustí 1. května
V souvislosti se zdravotnickými prostředky připomeňme, že od 1. května je u nás začnou lékaři předepisovat i elektronicky.
Elektronické poukazy budou součástí systému eRecept, který spravuje SÚKL. Technické podmínky komunikace a vystavení a změn elektronického poukazu jsou obsahově obdobné jako u elektronických receptů. Nejde tak o novou úpravu, ale o rozšíření fungujícího systému eRecept o oblast zdravotnických prostředků.
Lékař za současných podmínek může svému pacientovi zaslat elektronický recept na léky na jeho e-mailovou adresu. Dále také na mobilní telefon, případně umožní jeho vyzvednutí s pomocí občanského průkazu. Obdobně začnou lékaři od května postupovat i s poukazy na zdravotnické prostředky, které si lidé vyzvedávají v nemocnicích, prodejnách zdravotnických potřeb či v očních optikách.
–ČTK/VRN–
