V červnu vstoupí v platnost další změny, které přináší novela zákona o léčivech. Hlavní změnou je povinnost výrobce léku držet v zásobě ten lék, u něhož oznámí přerušení nebo ukončení jeho dodávek na tuzemský trh.
Novela přitom říká, že výrobce musí zajistit pro pacienty v ČR dodávky léku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na tuzemský trh. A to v množství, které odpovídá 1 až 2 průměrným měsíčním dodávkám. Přesné množství léku „na skladě“ určuje následující definice: “Obecně platí povinnost dvou průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních dvou letech k přerušení dodávek nebo v posledních dvou letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů, platí povinnost jedné průměrné měsíční dodávky.”
„Pokud toto výrobce nesplní, tak mu hrozí pokuta až 20 milionů korun,“ uvedl pro Zdravé Zprávy náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Zároveň dodal, že cílem novely není farmaceutické firmy pokutovat. Změny, které přináší novela, naopak nutí všechny účastníky lékové trhu společně předcházet výpadkům léků. Zákon podle něj dává držitelům rozhodnutí o registraci i další možnost, jíž je, že lék, u něhož dochází k výpadku, mohou nahradit jiným lékem se stejnými účinky.
„Nahrazující přípravek musí být hrazený ze zdravotního pojištění. Může jít o jinou velikost balení… Vždy ale musí obsahovat stejnou účinnou látku,“ řekla pro Zdravé Zprávy ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva zdravotnictví Daniela Rrahmaniová.
„Nám je v zásadě jedno, jak se ten lék bude jmenovat, ale základ je, že stále jde o jednu a tu samou účinnou látku. […] Tím dáváme výrobcům velkou flexibilitu, aby ten přípravek zajistili. Tím v zásadě říkáme, že nemusí mít zásoby daného léku takzvaně ´na paletě´,“ doplnil pro Zdravé Zprávy Jakub Dvořáček.
Novela výrobcům rovněž umožňuje nahrazení léku dodáním toho samého přípravku cizojazyčné šarže. To však jen v případě, že jim takový krok povolí Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Smysl povinné zásoby léků s omezenou dostupností
Významné je i ustanovení, které zakazuje distributorům léčiv vyvážet léky s takzvaným příznakem „omezená dostupnost“ [viz níže, pozn. red.] do zahraničí. Podle Dvořáčka kombinace nových povinností výrobců, distributorů léků, SÚKLu i lékáren v období po nahlášení výpadku povede k překlenutí kratších výpadků, a hlavně zajistí čas pro řešení nedostatků dlouhodobějšího charakteru.
Právě čas je pro řešení výpadků léků z trhu klíčový, jak uvedl v nedávném podcastu Zdravé Zprávy. V něm upozornil, že v nastavení výroby léků není v celém řetězci od nákupu účinné látky, výroby léků, až po jejich výdej žádná prodleva. Vše na sebe v rychlém sledu navazuje.
„To znamená, že od začátku do konce výroby v tom řetězci neležela nikde žádná zásoba, která by se dala použít. V momentě, kdy vám ve výrobě vypadne jedno kolečko, tak se vám rozpadne celé to soukolí. A nikde nejsou zásoby, které byste mohl použít,“ vysvětlil.
To zůstává i nadále. Hlavní rozdíl je ale v tom, že v Česku nyní bude díky zmiňované novele zásoba nedostatkového léku zajištěna na několik týdnů. Což SÚKLu i ministerstvu dává možnost na vzniklou situaci reagovat. Mimo to novela zavádí evidenci problematických léků na českém trhu prakticky v reálném čase.
Lékový trh začíná sledovat dostupnosti léků
Další klíčovou změnou, která vstoupí prvního června v platnost, je zavedení již zmíněného příznaku „omezená dostupnost“. De facto jde o hlavní nástroj pro spuštění mechanismu regulace léku, u něhož hrozí nedostupnost.
Příznakem “omezená dostupnost” SÚKL nově označí takový léčivý přípravek, u kterého vyhodnotil, že jeho aktuální množství nepokrývá potřeby pacientů v ČR. Dále tento příznak SÚKL pro lék použije, pokud potřebu daného léku nelze nahradit jiným lékem s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi. Stejný příznak pak dostanou i léky, které jsou k danému léku takzvaně nahrazující, tedy se stejnou účinnou látku. U těchto léků, jak již bylo uvedeno, začne platit zákaz jeho vývozu do zahraničí. A u všech léků s tímto příznakem vznikne povinnost lékáren a distributorů hlásit skladové zásoby. Regulace se dotkne i jejich objednávání. Přičemž do systému novela vtahuje i samotné pacienty.
„U léčiv s omezenou dostupností budou mít pacienti na základě hlášení lékáren skrze eRecept možnost identifikovat, které z nich léčivem disponují,“ vysvětlil ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
Léky musí za pacientem, ne za lékárnou, říká náměstek ministra
Informaci o tom, která lékárna měla léky s „omezenou dostupností“ předchozí den, uvidí pacienti v systému eRecept a lékaři ve stejném systému nebo svém lékařském softwaru.
Nový systém a povinnosti pro výrobce, distributory, SÚKL a lékárny se vztahují na všechna humánní léčiva se stanovenou úhradou z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu. Vše začíná v momentě, kdy daný lék dostane příznak “omezená dostupnost”. A to tím, že distributoři léků stejně jako lékárny začnou SÚKL hlásit jeho množství v oběhu. Tyto informace lékový ústav poskytne i lékárnám a přehled o stavu na trhu s nedostatkovými léky dostanou také lékaři.
Povinnosti lékáren a hlášení do systému
Nikoli nedůležitá jsou i nová pravidla pro lékárny. Novela pro ně zavádí povinnost objednávat léky s příznakem “omezená dostupnost” tak, aby množství takového přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za jeden kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících. Použít je musí výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. Obdobné povinnosti přináší zákon nemocničním lékárnám.
Vedoucí Oddělení koordinace odborných činností SÚKL Jakub Velík pro Zdravé Zprávy uvedl, že lékárnám SÚKL nabízí dvě možnosti předávání informací o lécích s příznakem „omezená dostupnost”. A to jak manuální, tak automatickou.
„Ten manuální způsob spočívá ve webové aplikaci, kam lékárny manuálně zadají požadované informace,“ řekl.
Druhá možnost podle něj bude v praxi více využívaná. Ta představuje automatický systém, který do lékáren vyšle automatizovanou poptávku po informacích o daných lécích, které potřebuje. A lékárnické systémy je obratem zpracují a zodpoví.
„My jsme toto všechno dlouhodobě řešili s technologickými firmami. […] A ta druhá cesta bude podle nás lepší,“ uvedl.
Výjimky z pravidel
Novela o léčivech s sebou ale přináší i některé výjimky, především pro výrobce léčiv. Jednou z nich je, že povinnost zajištění dodávek se neuplatní po dobu prvních dvanácti měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh. Dále pak u následujících léků:
- Tixagevimab a Cilgavimab.
- Sotrovimab, Regdanvimab, Kasirivimab, Imdevimab.
- Vakcíny proti chřipce a proti covidu-19.
- Diagnostická a terapeutická radiofarmaka s výjimkou kitů.
„Jde o léky, u nichž by tvoření zásoby nedávalo smysl, protože by mohly ztratit na účinnosti,“ vysvětlila pro Zdravé Zprávy důvody osvobození od povinnosti držení určitého objemu u některých léků Daniela Rrahmaniová.
