Včera byly v poslanecké sněmovně projednány ve druhém čtení dva klíčové návrhy zákonů pro oblast zdravotnických prostředků. Do nového zákona o zdravotnických prostředcích poslanci přitom vložili ustanovení, která upravují takzvaný ePoukaz. To je nový elektronický poukaz na zdravotnické prostředky. Zostra upravili i podmínky reklamy u výrobků podporující zdraví.

Prvním tiskem [č. 696], jímž se poslanci zabývali, byl nový zákon o zdravotnických prostředcích. Ten navazuje na nařízení Evropského parlamentu a Rady [EU] 2017/745. Upravuje působnost správních orgánů, Informační systém zdravotnických prostředků i předepisování a výdej zdravotnických prostředků a jejich používání včetně servisu. Za hlavní změnou v tomto zákonu stojí pozměňovací návrh, který do zákona zavádí ustanovení elektronického poukazu na zdravotnické prostředky.

„To jsou naprosto klíčová ustanovení. Z mého pohledu jde o krok správným směrem. Potřeba takzvaného ePoukazu vzešla přímo od pacientů. Hodně se v tom angažoval předseda Národní rady osob se zdravotním postižením ČR Václav Krása nebo paní Jana Petrenko z Koalice pro zdraví,“ vysvětluje Jakub Král ze společnosti Porta Medica, jež se specializuje na trh a legislativu se zdravotnickými prostředky.

Dodává, že ePoukaz zůstává i nadále dobrovolným nástrojem. Nutné je zmínit, že zákon se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Norma upravuje i skutkové podstaty přestupků a stanovuje pokuty.

ePoukaz: Elektronický poukaz na zdravotnické prostředky

Elektronický poukaz na zdravotnické prostředky bude fungovat v systému eRecept. Vznikne na základě požadavku předepisujícího lékaře. Pokud bude požadavek na vytvoření elektronického poukazu obsahovat všechny stanovené údaje, systém ePoukaz vytvoří. Jeho identifikátor pak systém sdělí předepisujícímu bezplatně.

Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu bude informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku. Pokud si pacient nezvolí jinak, je mu identifikátor elektronického poukazu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si zvolí možnost bezplatného zaslání identifikátoru ePoukazu prostřednictvím datové nebo SMS zprávy. Identifikátor bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen žádným reklamním sdělením.

V případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahovat číselné označení prostředku přidělené Státním ústavem pro kontrolu léčiv [SÚKL]. Prostředek bez přiděleného číselného označení předepisuje na ePoukaz pouze lékař.

Při předání identifikátoru ePoukazu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb nebo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce.

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů

Z hlediska předepisujícího a vydávajícího zdravotnického prostředku změna přináší nutnost komunikovat s centrálním úložištěm elektronických poukazů. A to přímo prostřednictvím systému eRecept nebo komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.

„Počítáno je rovněž s tím, že bude na straně Ústavu připravena webová aplikace jak pro předepisování, tak výdej elektronických poukazů pro ty subjekty, které nemohou nebo nechtějí využívat k přístupu vlastní informační systém,“ uvádějí v odůvodnění poslanci.

Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupuje k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech. Dále platí, že informace, k nímž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění třetím osobám je zakázáno.

Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek už byl vydán.

Přitvrzení v reklamě „na zdraví“

Druhý sněmovní tisk [č. 697], který včera prošel druhým čtením, byl Doprovodný změnový zákon obsahující mimo jiné regulaci reklamy na zdravotnické prostředky a IVD. Tento zákon mění ustanovení v následující legislativě.

  • Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
  • Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy
  • Zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání.

Zde poslanci Věra Adámková [ANO] a Patrik Nacher [ANO] předložili pozměňovací návrh, jímž se zakazuje reklama na výrobek, který není léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, která naznačuje, že výrobek je léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem nebo diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro.

A nejenom to: Reklama na výrobek, který není léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, nesmí:
  • Naznačovat, že používáním výrobku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá.
  • Naznačovat, že nepoužitím výrobku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob.
  • Doporučovat výrobek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohli podpořit používání výrobku.

Dle odborníků jde zpřísnění reklamy správným směrem. Nicméně schválený poslanecký návrh může vést například k tomu, že skončí reklamy, v níž stomatolog doporučuje zubní pastu, protože její užívání prospěje zdraví. Sporná může být i reklama na doplňky stravy.

Daniel Pawlas a změny nároků na zásilkový prodej

Na závěr a pro úplnost uveďme, že u vládního zákona o zdravotnických prostředcích předložil pozměňovací návrh i poslanec Daniel Pawlas [KSČM]. Jím chce odstranit podle jeho názoru nejednoznačnou a potenciálně zbytečně zpřísňující novou povinnost pro osoby realizující zásilkový výdej.

Podstatou změny je, aby nemuseli při zásilkovém výdeji za všech okolností vystupovat farmaceuti s odbornou způsobilostí, farmaceutičtí asistenti s odbornou způsobilostí apod. Podle něj hrozí proto závažné ztížení [fungujícího] zásilkového výdeje tím, že mnohoznačné ustanovení bude vykládáno přísněji. V odůvodnění poslanec uvedl: „Přísnější výklad znamená, že například ve výdejnách či lékárnách, které mají e-shop, by musela být i logistika přijímání objednávek [jinak běžně obchodní činnost] realizována např. farmaceutickými asistenty, pokud si někdo objednává zásilkový výdej obinadel nebo inkontinenčních pomůcek…“

–RED–

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here