EMA doporučila vakcínu Nuvaxovid společnosti Novavax

0
3828
Nuvaxovid
Foto: Novavax

EU bude proti covidu-19 očkovat pátou vakcínou. EMA doporučila proteinovou vakcínu Nuvaxovid od amerického výrobce Novavax. Očkovat se jí budou lidé starší 18 let. Česko si již objednalo 370 tisíc dávek.

O doporučení k podmínečné registraci očkovací látky Nuvaxovid [známé pod označením NVX-CoV2373] informovala Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] 20. prosince ve své tiskové zprávě. Vakcína byla přitom již před několika dny schválena ve Velké Británii.

„EMA doporučuje vakcínu proti covidu-19 Nuvaxovid vyvinutou společností Novavax k autorizaci v Evropské unii určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let,“ uvedl evropský lékový regulátor.

Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 v EU. Jedná se pak o vůbec první proteinovou vakcínu proti covidu-19, kterou EMA doporučila.

EK a americký Novavax se dohodly na dodávce vakcín

„Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně [nitrosvalově], nejlépe do deltového svalu v horní části paže. A to ve dvou dávkách po 0,5 ml. Doporučuje se podat druhou dávku tři týdny po první dávce,“ informuje EMA.

Nyní se již čeká na konečné rozhodnutí zástupců Evropské komise [EK], které bývá obvykle jen formalita. EK se většinou vyjadřuje i v několika hodinách od doby, kdy obdrží doporučení od EMA.

Česko již objednalo 370 tisíc dávek Nuvaxovid

Společnost Novavax podala k evropské agentuře oficiální žádost o schválení preparátu 17. listopadu 2021. Držitelem rozhodnutí o podmínečné registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR, která provozuje jednu ze svých poboček v Bohumili u Jevan. A tak se část očkovací látky vyrábí i v Česku.

EU si podle předběžně uzavřené smlouvy se zástupci firmy objednala 200 milionů dávek vakcíny. Česko by mělo v příštím roce získat 370 tisíc dávek vakcíny Nuvaxovid.

Novavax CZ chystá plnou výrobu vakcíny proti covidu

Podle EMA její Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] důkladně posoudil všechna potřebná data o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Na základě čehož pak doporučil EK vakcínu od firmy Novavax v zemích EU a EHP podmínečně registrovat.

„Tato vakcína se liší od dříve registrovaných vakcín proti covid-19, jde o takzvanou proteinovou podjednotkovou vakcínu. Nejedná se tedy o očkovací látku založenou na mRNA nebo virovém vektoru,“ uvedla po vydání doporučení ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] Irena Storová s tím, že rozšíření spektra vakcíny podpoří očkování proti covidu-19 v zemi.

Proteinová podjednotková očkovací látka znamená, že vakcína obsahuje neškodnou část viru – virový protein. Na základě reakce imunitního systému je tělo schopno rozpoznat, že tento protein do něj nepatří. Zapamatuje si také, jak v budoucnu rozpoznat virus a jak s ním bojovat.

Vakcína Nuvaxovid prokázala zhruba 90% účinnost

Klinických studií se podle EMA účastnili lidé starší 18 let v celkovém počtu více než 45 tisíc účastníků. Přičemž v první studii obdržely zhruba dvě třetiny účastníků vakcínu Nuvaxovid a zbývající třetina pak dostala placebo, tedy neúčinnou látku. V další studii pak byla zhruba polovina účastníku očkována látkou Nuvaxovid a polovina pak placebem.

První studie, jež zdravotníci prováděli ve Spojených státech a Mexiku, ukázala 90,4% snížení počtu příznakového onemocnění covid-19. A to v době po uplynutí sedmi dnů po podání druhé dávky Nuvaxovid [14 případů covid-19 z 17 312 očkovaných osob].

Obdobnou účinnost pak prokázala podle EMA i druhá studie společnosti Novavax, jež se prováděla ve Velké Británii. Onemocnění covid-19 s jeho příznaky propuklo u 10 osob ze 7 020. To ve srovnání s osobami, které dostaly placebo, kdy onemocnění propuklo u 96 případů z 7 019 osob. To znamená, že v této studii byla účinnost 89,7 procenta.

„Celkově tedy výsledky těchto dvou studií ukazují účinnost vakcíny Nuvaxovid kolem 90 procent,“ shrnula EMA.

Data k omikronu nejsou u vakcíny známa

EMA dále upřesnila, že původní kmen SARS-CoV-2 a některé jeho varianty, jako jsou alpha a beta, byly nejběžnějšími virovými kmeny v době realizace studie.

„V současnosti jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti vakcíny Nuvaxovid proti jiným variantám SARS-CoV-2, včetně varianty omikron,“ uvedla.

Omikron v Londýně tvoří 40 % všech nákaz koronavirem

Společnost Novavax nicméně již oznámila, že vyhodnocuje svou vakcínu proti této variantě. A to stejně, jako to společnost udělala u předchozích mutací koronaviru, včetně alpha, beta a delta. Novavax zahájil vývoj konstruktu vakcíny specifické pro omikron, dodala EMA.

První proteinová vakcína proti codivu-19 od Novavaxu

Stejně jako jiné vakcíny má Nuvaxovid připravit tělo na obranu proti virové infekci způsobené virem SARS-CoV-2. Vakcína obsahuje jako léčivou látku bílkovinu [protein] známou jako spike protein. Ten je přítomný na povrchu koronaviru SARS-CoV-2.

„Když bude člověku podána tato vakcína, imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodým a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky [určitý typ buněk imunitního systému],“ popisuje SÚKL ve své zprávě.

Pokud se pak později očkovaná osoba setká s virem SARS-CoV-2, imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit. Protilátky a imunitní buňky totiž mohou společně zneškodnit virus. Taktéž bude bránit jeho vstupu do buněk těla, a dokonce i ničit infikované buňky. A právě to pomáhá chránit před onemocněním covid-19. Vakcína Nuvaxovid obsahuje i adjuvans, tedy pomocnou látku, která posiluje reakci imunitního systému na podanou očkovací látku.

Nežádoucí účinky u vakcíny

K nejčastěji sledovaným nežádoucím reakcím po očkování vakcínou od Novavaxu u osob starších 18 let patřila především citlivost v místě injekce [75 %]. Dále bolest v místě vpichu [62 %], únava [53 %], bolesti svalů [51 %]. Dále i bolest hlavy [50 %], malátnost, bolesti kloubů, spíše méně si pak očkovaní stěžovali na pocit na zvracení.

„Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až střední závažnosti,“ uvedla EMA s tím, že celkově nežádoucí reakce pociťovaly mladší věkové skupiny.

Zástupci EMA dále upozornili, že bezpečnost a účinnost vakcíny bude dále sledována ve všech členských státech EU prostřednictvím farmakovigilančního systému EU. A dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami.

–VRN–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here