Paxlovid je v zemích EU první podmínečně schválený antivirový přípravek proti covidu-19 užívaný ústy. Evropský lékový regulátor jej dnes [27.1.] EK doporučil k podmínečné registraci. Dosud schválené léky se podávají injekčně.
Antivirový přípravek paxlovid na léčbu covidu-19 americké farmaceutické společnosti Pfizer podmínečně schválil Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] při Evropské agentuře pro léčivé přípravky [EMA].
„Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil na svém jednání 27. 1. 2022 udělit podmínečnou registraci perorálnímu antivirotiku paxlovid,“ potvrdil v tiskové zprávě evropský lékový regulátor.
Paxlovid kombinuje léčivou látku PF-07321332 a ritonavir. Žadatelem o registraci je společnost Pfizer Europe MA EEIG.
První lék na covid-19 užívaný v tabletě
Paxlovid je první registrovaný lék na covid-19, který užívají pacienti ve formě tablety, tedy ústně. Dosud EMA schválila antivirotika remdesivir a tři monoklonální látky. Ty se ale podávají s pomocí infuze ve zdravotnických zařízeních.
Oproti tomu paxlovid předepisují pacientům v riziku i praktičtí lékaři a ti je užívají v domácí léčbě. Podle EMA se paxlovidem léčí pouze dospělí pacienti bez nutnosti doplňkové léčby kyslíkem, kteří jsou ve zvýšeném riziku vážnějšího průběhu onemocnění covid-19.
Paxlovid se v klinických testech osvědčil
Antivirový lék podle EMA působí tak, že snižuje schopnost koronaviru množit se v těle. Kromě protivirové složky proti SARS-CoV-2 obsahuje také nízkou dávku známé léčivé látky ritonavir [inhibitor proteázy], který slouží k prodloužení účinku látky PF-07321332 proti viru SARS-CoV-2.
Výsledky hodnocení klinických studií evropského regulátora dokládají, že léčba paxlovidem významně snižuje jak riziko hospitalizace, tak i úmrtí na covid-19 především u pacientů s minimálně jedním dalším onemocněním.
Hlavní analýza klinické studie byla provedena u pacientů, kteří dostávali přípravek paxlovid do pěti dnů po začátku příznaků covid-19 a kteří nedostávali léčbu protilátkami. Anebo se u nich léčba protilátkami neočekávala.
„Během jednoho měsíce po léčbě bylo déle než 24 hodin hospitalizováno 0,8 % pacientů [8 z 1 039], kterým byl podáván přípravek paxlovid, ve srovnání s 6,3 % pacientů [66 z 1046], kterým bylo podáváno placebo,“ popisuje ve své zprávě EMA.
Dále upozorňuje, že ve skupině pacientů užívajících přípravek paxlovid nedošlo k žádnému úmrtí. Oproti tomu ve skupině pacientů užívajících placebo zemřelo devět pacientů.
Paxlovid dle studií účinkuje i na omikron
Většina do klinických studií zařazených pacientů se nakazila delta variantou viru. Podle dosavadních laboratorních výsledků se však podle EMA očekává, že bude fungovat i na novou variantu omikron.
„Bezpečnostní profil přípravku paxlovid v klinické studii byl příznivý a nežádoucí účinky byly obecně mírné,“ shrnuje EMA s upozorněním na to, že lék obsahuje i látku ritonavir.
U ní je dobře známo, že ovlivňuje účinek mnoha dalších léků. Proto informace o přípravku zahrnují varování a doporučení ohledně možných lékových interakcí. Novinka je, že výrobce na svých webových stránkách aktivoval nástroj pro identifikaci lékových interakcí. Ten je přístupný prostřednictvím QR kódu v informacích o přípravku a na obalu přípravku.
–VRN–
