EMA vydala doporučení k užívání tobolky na covid-19

0
17274
tobolka
Foto: Merck

Lék na covid-19 molnupiravir ve formě tobolky se podle doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] užívá dvakrát denně po dobu pěti dnů. A je třeba jej užívat co nejdříve od potvrzení nákazy.

Doporučení k užívání přípravku Lagevrio k léčbě covidu-19, jež obsahuje léčivou látku molnupiravir, vydala pro země Evropské unie v pátek 19. listopadu Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA]. Informaci o doporučení u nás zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].

„Agentura EMA vydala toto doporučení na podporu rozhodování vnitrostátních orgánů, které mohou povolit časné použití tohoto léčiva ještě před jeho registrací, například v režimu nouzového použití,“ vysvětluje SÚKL.

EMA zahájila přezkum první tablety proti covidu-19

Obdobně tomu je a bylo i u některých protilátkových léčivých přípravků. Molnupiravir je perorální antivirotikum, tedy lék užívaný ústy. Přípravek podle dostupných výsledků z klinických studií snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 množit se v těle. To se mu daří zvýšením počtu změn [mutací] v genetickém materiálu viru. Což zabraňuje množení koronaviru v těle nakaženého.

Otázka je, jak to bude s dostupností léku na covidu-19 ve formě tobolky v zemích EU. Společnost Merck již totiž uvedla, že do konce letošního roku disponuje výrobní kapacitou v objemu deset milionů dávek nového antivirotika. A léky už si prostřednictvím včasných smluv předem zajistily už některé vlády po celém světě.

Tabletu proti covidu-19 si již objednaly Británie i USA

Britské úřady, které již léčbu molnupiravirem schválily, v říjnu avizovaly, že si u výrobce objednaly 480 tisíc dávek přípravku. Americká vláda již s firmou Merck uzavřela smlouvu na dodávku těchto tablet v objemu, který zajistí léčbu pro 1,7 milionu nakažených. Hodnota smlouvy se odhaduje na 1,2 mld. amerických dolarů [26,4 mld. Kč]. Kontrakty měla firma uzavřít i s Malajsií a Singapurem. O objednávce pro české pacienty se zatím Ministerstvo zdravotnictví ČR nijak nezmínilo.

„Cena v USA 713 dolarů, tedy cca 16 tisíc korun. Pokud by se molnupiravir [Lagevrio] podal 1/4 nakažených [nízký odhad počtu lidí z rizikových skupin], tak při včerejším počtu 22 936 pozitivních by léčba stála jenom za včerejší den 92 milionů korun,” uvedl na twitteru viceprezident České lékárnické komory [ČLnK] Martin Kopecky.

Doporučené užívání tobolky molnupiraviru

Léčivý přípravek s molnupiravem zvaný Lagevrio vyvinula americká společnost Merck Sharp & Dohme [zkráceně MSD, v USA a Kanadě nesoucí jméno Merck & Co., Inc., pozn. red.] ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics. Podle aktuálního doporučení evropského regulátora se jím po nákaze covidem-19 léčí pouze dospělí pacienti ve vyšším riziku zhoršení zdravotního stavu a současně bez nutnosti doplňkové léčby kyslíkem.

„Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do pěti dnů od začátku příznaků,“ uvádí SÚKL ve své zprávě.

Pacienti by měli lék s molnupiravirem podle EMA užívat dvakrát denně po dobu pěti dnů.

Doporučení k léčbě molnupiravem vydala EMA po přezkoumání prvotních údajů o kvalitě léku a výsledků z dokončených a stále ještě probíhajících klinických studií. Jde o průběžné výsledky z hlavní studie u nehospitalizovaných. A dále neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje závažným onemocněním covid-19. A výsledky dopadly následovně.

„Pokud byl molnupiravir podáván v dávce 800 mg dvakrát denně, pak snížil riziko hospitalizace a úmrtí u nakaženého, když byla léčba započata do 5 dnů od začátku příznaků,“ uvádí SÚKL.

Přibližně jeden měsíc po zahájení léčby bylo hospitalizováno nebo zemřelo 7,3 % pacientů [28 z 385], kteří užívali přípravek Lagevrio. To ve srovnání se 14,1 % [53 z 377] pacientů, kteří užívali placebo, tedy léčbu neúčinným přípravkem. Žádný z pacientů ve skupině Lagevrio nezemřel ve srovnání s osmi pacienty ve skupině s placebem, zdůrazňuje SÚKL.

Pfizer žádá o schválení tablety paxlovid proti covidu-19

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě molnupiravirem v době do 14 dnů po poslední dávce byly podle EMA průjem, nevolnosti, závratě a bolest hlavy. Ve všech případech šlo ale podle regulátora o mírné až středně závažné reakce.

Podle stanoviska EMA se léčivý přípravek s molnupiravirem nedoporučuje užívat v těhotenství. A dále i u žen, které plánují otěhotnět.

Zde podle EMA platí: „Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 4 dny po poslední dávce přípravku Lagevrio používat účinnou antikoncepci. A době užívání molnupiraviru a čtyři dny po skončení jeho užívání mají ženy přerušit také kojení.”

Laboratorní studie na zvířatech totiž prokázaly, že vysoké dávky přípravku Lagevrio mohou ovlivnit růst a vývoj plodu.

Molnupiravir se užívá ústy, a to je výhoda

Lék ve formě tobolky má oproti stávajícím přípravkům na léčbu covidu-19, jako jsou například monoklonální protilátky či remdesivir, velkou výhodu. To proto, že zmíněné léky se pacientům podávají nitrožilní infuzí. Což znamená, že jejich užití je omezeno pouze na zdravotnická zařízení.

Léková forma je stejně důležitá jako samotný lék

Navíc remdesivirem se léčí pacienti s covidem-19 ve vážném zdravotním stavu. Oproti tomu tabletou se mohou léčit všichni rizikoví pacienti i v domácím prostředí. To jsou lidé s nadváhou, obezitou, diabetem a jiným onemocněním.

–VRN–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here