Proticovidové mRNA vakcíny získaly v EU plnou registraci

0
555
registraci
Vakcíny společnosti BioNTech skladové v lednici. / Foto: BioNTech

Proticovidové vakcíny společností Pfizer/BioNTech a Moderny získaly u Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] doporučení ke standardní registraci. Týká se stávajících i nově upravených vakcín proti covidu-19.

O převedení dříve udělené podmínečné registrace na standardní registrace vakcín Comirnaty společností Pfizer a BioNTech a Spikevax amerického výrobce Moderna informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].

„Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci,“ potvrzuje český lékový regulátor.

Hlavní změnou při takovém kroku je, že standardní registraci nemusí držitel rozhodnutí o registraci, tedy obvykle výrobce preparátu, každý rok obnovovat. Naopak všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.

Plná registrace platí i pro nově upravené vakcíny

Standartní registraci EMA doporučila Evropské komisi udělit oběma vakcínám s ohledem na výsledky druhého ročního přezkumu. Doporučení se vztahuje na stávající i připravované a nově schválené adaptované vakcíny Comirnaty a Spikevax.

„Včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1,“ potvrzuje lékový ústav.

Současně ubezpečuje, že stejně jako jiné standardně registrované léčivé přípravky odborníci nadále sledují i vakcíny Comirnaty a Spikevax.

Moderna chce podíl ze zisku z vakcíny Comirnaty

„EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů,“ dodává SÚKL.

Vakcínám Spikevax stejně jako Comirnaty udělila EMA podmínečnou registraci k jejich použití v zemích Evropské unie před necelými dvěma lety. Od té doby společnosti s udělenou registrací evropskému regulátorovi předkládají výsledky ze stále probíhajících klinických studií. Dokládají i veškeré další údaje o farmaceutické kvalitě vakcín. To v případě rozšiřování jejich výroby.

„Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje. Jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19,“ vysvětluje důvody pro udělení standardní registrace zmiňovaným vakcínám SÚKL.

Kromě toho obě společnosti podle ústavu poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín proti covidu-19.

EMA schválila i vakcíny proti variantě BA.4 a BA.5

Počátkem září EMA doporučila Evropské komisi ke schválení, respektive registraci upravené bivalentní vakcíny proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2 a současně i subvariantám omikronu BA.4 a BA.5.

Vakcína Comirnaty Original a omikron BA.4 a 5 se podávají lidem starším dvanácti let, kteří podstoupili alespoň základní očkování proti covid-19 jakoukoliv vakcínou. Jde o upravenou verzi původní vakcíny Comirnaty.

„Vakcína je přizpůsobena tak, aby její složení lépe odpovídalo cirkulujícím variantám viru SARS-CoV-2. A očekává se, že poskytne širokou ochranu proti různým variantám tohoto viru,“ tvrdí zástupci EMA.

Od upravených vakcín proti covidu-19 si lékový regulátor slibuje jejich včasné nasazení při podzimních očkovacích kampaních, které již v mnohých zemích Evropy začaly. Aktuální schválení vakcín proti subvariantám BA.4 a BA.5 podle lékového ústavu navazuje na schválení prvních dvou vakcíny upravených proti subvariantě omikronu BA.1. Těmito vakcínami se již očkuje na většině očkovacích míst v Česku.

„Složení Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je velmi blízké složení nedávno schváleného Comirnaty Original/Omicron BA.1,“ tvrdí zástupci EMA.

Upravené vakcíny proti covidu dostanou jen ti očkovaní

Klinické studie s posledně jmenovaným léčivým přípravkem ukázaly, že vakcína vyvolala silnou imunitní odpověď proti původnímu kmeni a proti podvariantě omikron BA.1. Jako účinnější se ukázala při spouštění imunitní odpovědi proti podvarintě BA.1 než původní verze vakcíny Comirnaty.

Nežádoucí účinky po podání vakcíny se podle SÚKL nikterak nelišily od těch u původně schválené verze vakcíny. Údaje z klinických hodnocení vakcín zaměřených na jiné varianty ukázaly podobný bezpečnostní profil a předvídatelnou imunitní odpověď proti variantám SARS-CoV-2, na které se zaměřují.

Dosud neočkovaní dostávají původní vakcíny

I přesto, že podle náměstka Ministra zdravotnictví ČR [MZ ČR] Josefa Pavlovice [Piráti] bude Česko dostávat 700 tisíc modifikovaných vakcín do týdne, lidé bez základního očkování proti covidu-19, dostanou v případě zájmu o očkování původní vakcíny.

„Pro základní očkovací schéma je tak i nadále využívána vakcína s původním složením,“ upozornili nedávno zástupci resortu.

Na první dvě dávky se zájemci nemusejí stále ani registrovat. V očkovacích místech jim látku zdravotníci podají i bez předchozí registrace. Anebo i ve standardním režimu po provedení registrace s odkazem zde.

Lidé by očkování lékárníky uvítali. Politici jsou proti

Očkovací místa, která podávají jako posilovací dávku novou vakcínu proti covidu, lidé najdou na webu ministerstva. Očkovat se jí mohou nejméně tři měsíce od dokončení základního očkování.

Bez očkování proti covidu-19 v Česku podle dat MZ ČR stále zůstává téměř 35 procent populace. To je přibližně 3,5 milionu osob. Nejvíce neočkovaných mezi dospělými je ve věkové skupině 30 až 34 let [cca 37 %], mladistvých ve věku 12 až 17 let není proti covidu očkováním chráněno zhruba 46 procent.

–VRN–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here