EMA otestovala vakcínu Comirnaty u 2 260 dětí

0
102
vakcinu_Comirnaty
Ilustrační foto: EMA

Rozšířit indikaci vakcíny Comirnaty pro děti ve věku od 12 do 15 let včera [28.5] doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA]. Dosud vakcínu Comirnaty [Pfizer/BioNTech] v Evropě dostávali pouze lidé starší 16 let.

Aplikace vakcíny u dětí od dvanácti let se nijak neliší od vakcinace mládeže nad 16 let a dospělých. Podávají se dvě injekce do svalu horní části paže s odstupem tří týdnů.

Delší interval u Comirnaty zvýší protilátky, ukázala studie

Výsledky studie u dětí na vakcínu Comirnaty

Účinky očkovací látky Comirnaty vědci zkoumali u 2 260 dětí ve věku 12 až 15 let. Studii výrobce provedl v souladu s pediatrickým výzkumným plánem [PIP] schváleným Pediatrickým výborem EMA [PDCO]. Výzkum ukázal, že imunitní odpověď na Comirnaty ve skupině dětí 12 až 15 let je srovnatelná s imunitní odpovědí lidí ve věku 16 až 25 let. Což se měří hladinou protilátek proti viru SARS-CoV-2.

V rámci studie dostalo téměř 2 tisíce dětí bez příznaků covidu-19 ve věku od 12 do 15 let vakcínu nebo placebo injekci. Z 1 005 dětí, které dostaly vakcínu, se u žádného nerozvinul covid-19. U 978 dětí, které dostaly neúčinnou látku se covid-19 potvrdil u 16 z nich.

„To znamená, že v této studii byla vakcína 100% účinná při prevenci nemoci covid-19 [skutečná míra účinnosti je mezi 75 % až 100 %],“ uvedla EMA.

EMA hodnotí čínskou CoronaVac i Comirnaty pro mládež

Nežádoucí účinky u dětí a dospělých

EMA dále uvedla, že nežádoucí účinky u dětí ve věku 12 až 15 let jsou podobné jako u očkovaných ve věku 16 let a starších. Zahrnují často bolest v místě vpichu, únavu, bolesti hlavy, svalů a kloubů, zimnici a horečku. Takové účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a zlepšují se v několika dnech po očkování.

Výbor CHMP tak dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty v této věkové skupině převažují nad riziky. Zároveň také konstatoval, že vzhledem k omezenému počtu dětí zahrnutých do studie nemohla studie zjistit vzácné nežádoucí účinky.

Bereme vážně všechna podezření na nežádoucí účinky

 

EMA dále upřesnila, že její výbor pro bezpečnost PRAC aktuálně řeší velice vzácné případy myokarditidy [zánět srdečního svalu] a perikarditidy [onemocnění srdečních obalů spojená se zánětem].

„K onemocněním došlo po očkování přípravkem Comirnaty, zejména u osob mladších 30 let. V současné době nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny vakcínou, a EMA tento problém pečlivě sleduje,“ uvedla agentura.

Navzdory této nejistotě výbor CHMP usoudil, jak uvedla EMA, že přínosy přípravku Comirnaty u dětí ve věku od 12 do 15 let převažují nad riziky.

–DNA–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here