Pohotovostní pracovní skupina pro mimořádné situace Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] posuzuje lék sabizabulin k léčbě covidu-19. Lék zřejmě snižuje riziko úmrtí u pacientů s těžší formou onemocnění.
O zahájení hodnocení léčivé látky sabizabulin, která se používá při léčbě rakoviny, u evropských úřadů informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
„Pohotovostní pracovní skupina pro mimořádné situace [Emergency Task Force, ETF] Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájila přezkum údajů o používání sabizabulinu k léčbě covid-19,“ potvrzuje ve své zprávě lékový regulátor.
O hodnocení léčivého přípravku ze strany EMA nepožádal jeho výrobce, americká biofarmaceutická společnost Veru, ale Německo. Naopak ve Spojených státech firma již požádala Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] o povolení léku k nouzovém použití.
Wisconsinská biofarmaceutická společnost Veru se zabývá vývojem nových léků na léčbu covidu-19 a další virová onemocnění. Především ta související se syndromem akutní respirační tísně. Daří se jí i ve vývoji účinných preparátů na léčbu rakoviny prsu a prostaty. Veru je nástupce společnosti Wisconsin Pharmacal založené roku 1971, která původně vyráběla a prodávala chemické spotřebitelské produkty.
Studie ukazují pozitivní dopady na léčbu covidu
Při hodnocení sabizabulinu odborníci EMA posoudí všechny údaje získané z klinických studií, které jim dodala společnost Veru. Těch se zúčastnili hospitalizovaní pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním covid-19 ve vysokém riziku syndromu akutní respirační tísně [ARDS].
„Výsledky této studie naznačují, že léčba sabizabulinem by mohla snížit počet úmrtí u těchto pacientů ve srovnání s placebem, léčbou neúčinným přípravkem,“ uvádí zástupci českého lékového ústavu.
Sabizabulin podle informací uvedených na stránkách výrobce užívají pacienti perorálně [ústy] jednou denně. Jde o preparát s širokými protizánětlivými a antivirovými vlastnostmi. V lidském organismu lék narušuje mikrotubuly, které tvoří součást vnitřní „kostry“ buněk. Tyto mikrotubuly hrají roli při vstupu viru SARS-CoV-2 [virus, který způsobuje onemocnění covid-19, pozn. red.] do buněk a podobně i při výstupu z buněk.
„Vazbou sabizabulinu na části mikrotubulů se očekává, že sabizabulin ovlivní životní cyklus viru a omezí jeho replikaci [množení] a šíření,“ popisuje účinky léku SÚKL.
Očekává se podle něj i to, že přípravek dokáže tlumit některé zánětlivé reakce přicházející po infekci covid-19. Včetně reakcí, jež vedou k syndromu akutní respirační tísně a úmrtí.
Jde o první přezkum léku
Evropská léková agentura uvedla, že v případě sabizabulinu jde vlastně o první přezkum, který lékový regulátor zahájil podle článku 18 nového nařízení EU [nařízení 2022/123] o posílené úloze EMA při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Právě tato norma posílila postavení EMA v době mimořádných událostí týkajících se ohrožení veřejného zdraví.
„ETF provede přezkum a zašle doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky [CHMP] EMA, který vydá stanovisko,“ uvádí SÚKL ve své zprávě.
Zhodnocení účinků a bezpečnosti přípravku sabizabulin na léčbu covidu pomůže především unijním státům při rozhodování udělit léku ve své zemi povolení k jeho použití. To ještě před jeho případnou registrací.
Přezkum sabizabulinu úřady zahájily 27. července 2022 podle článku 18 nařízení 2022/123 na žádost Německa. Členské státy EU pak mohou toto stanovisko využít, pokud budou chtít použít tento léčivý přípravek ještě před jeho případnou registrací.
–VRN–
